职位描述
1、负责建立ISO13485质量管理和医疗器械生命周期管理体系，确保公司质量管理体系的运行符合医疗器械质量管理规范的要求，并监控公司内部体系的实施情况。
2、负责建立质量管理方法和工具（比如：可靠性，FMEA,SPC,DOE等）。
3、参与并监控产品规划/开发过程，策划、转换、制定并维护项目开发过程中的各种规范，确保项目开发运作质量。
4、负责二类医疗器械的注册拿证。
5、负责组织公司内部质量审核及管理评审，负责产品注册质量体系现场审核，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况。
6、参与公司医疗器械国内注册、CE及国外其他区域产品注册，并负责实施与质量管理体系相关的内容。有临床产品注册经验优先。
7、协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化。
8、组织开展公司内部体系、质量管理、法律法规等方面的培训。


任职条件
1、本科以上学历，至少在医疗器械行业或相关领域有3年以上QA工作经历。
2、熟悉医疗器械法律法规，熟悉GMP、ISO13485等质量管理体系的要求，并在ISO13485质量体系下3年以上工作经验。有主导和参与建立ISO13485质量管理和医疗器械生命周期管理体系，并有过体系认证经验者优先
3、熟悉医疗器械产品研发控制体系和过程控制。具有产品研发和生产风险管理和过程控制经验者优先。
4、了解CFDA及CE注册流程。有独立开展三类医疗器械（如植入或介入类器械）注册或CE产品注册项目经验者优先。
5、有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实，细致严谨，责任心强；
6、具有良好的沟通表达能力、协调能力和团队合作精神；
7、有一定的英文读写交流能力，能阅读英文文献者优先。
8、公司六险一金，薪资可谈。